上海康德莱医疗器械股份有限公司

医疗器械注册专员

岗位职责：

1)确保公司全年的产品注册任务按照计划进度开展；

2) 负责公司产品注册证的到期重新注册以及更改重新注册等工作；

3) 负责完成产品注册工作，包括：

   ①负责协调跟踪注册检测样品的生产进度；

   ②负责注册检测样品的保管工作；

   ③与公司化验室协调注册检测样品送检前的自测和留样保存工作；

   ④负责完成注册申报文件的编制、整理、存档及补充；

4) 负责收集、跟踪国家医疗器械相关法律法规的发布情况，并及时传递部门负责人。

5) 负责收集建立公司注册产品有效清单，对公司产品注册证效期进行管控和预警。

6) 应确保无注册差错导致的退审或注册终止情况发生。

7) 协助在产品注册过程中的临床真实性核查及现场质量体系的考核。

岗位要求：

1、全日制本科以上学历，相关医疗器械、临床医药、生物工程专业优先。

2、了解医械器械注册相关法规

投递说明：

投递简历请关注微信公众号“康德莱医械”，或点击http://www.kdl-int.com/Social/list.html投递。

其他描述：

1.五险一金，实发实缴

2.解决食宿，过渡无忧

3.上市公司，每周双休

4.飞速发展，前景广阔

5.覆盖面广，要本硕博

公司介绍

上海康德莱医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）成立于2006年，系香港联交所主板上市企业（股票简称：康德莱医械，股票代码：HK1501）。公司位于上海市嘉定区，专注于介入类医疗器械的研发、生产及销售。公司在国产心内介入器械领域占据领先地位，是国内少数拥有自主模具开发、产品研发、设备开发、自主灭菌等完整产业能力的医疗器械生产企业之一，公司先后通过了ISO13485、CE和FDA认证，产品远销全球六大洲超过50个国家及地区。

公司下辖12家子公司，分别专注于不同治疗领域的介入、植入相关医疗器械的研发。公司坚持“团队是创业基石，创新是发展源泉，执行是取胜关键”的企业文化，不断增强自主创新能力，开发自主知识产权产品。截止到2020年12月31日，公司拥有国内注册产品35项，CE认证产品40项，FDA认证产品12项，已授权专利127项，待审批专利135项，软件著作权5项。公司先后获得了高新技术企业、上海市科技小巨人企业、上海市“专、精、特、新”企业、上海市专利试点企业等多项荣誉称号，并先后多次获得上海市、上海市高新成果转化项目、上海市科技支撑项目、上海市重大技改项目、国家/上海创新基金项目、上海市科学技术二等奖等项目支持。

公司目前拥有约1000名员工，主要生产基地位于上海市嘉定区。未来，公司将以“成为一家以科技创新为引领的全球知名介植入医疗器械集团”为发展愿景，持续秉承“创新服务健康，品质铸就非凡”的发展理念，为中国医疗器械行业发展提供助力，为全球人类的健康事业贡献力量！

 

投递简历请关注微信公众号“康德莱医械”，或点击http://www.kdl-int.com/Social/list.html投递。